หน้าหลัก | สมาคมคนพิการ ฯ (ส.พ.ค.) | โครงการ ปี2567 | รวมภาพกิจกรรม | คุณถาม-เราตอบ | ติดต่อเรา |
สเต็มเซลล์ | |
อย.คุมเข้มสเต็มเซลล์ ผลิต-นำเข้า-โฆษณา-วิจัยต้องขออนุญาต โดย ASTVผู้จัดการออนไลน์ 18 เมษายน 2552 อย.เข้ม! ให้สเต็มเซลล์และผลิตภัณฑ์จากสเต็มเซลล์เป็นยา การผลิต-นำเข้า -โฆษณา-วิจัยต้องขออนุญาตก่อน หากฝ่าฝืนเจอโทษหนัก ทั้งจำทั้งปรับ "การผลิต/นำเข้าสเต็มเซลล์และผลิตภัณฑ์จากสเต็มเซลล์ที่เป็นยา จะต้องขออนุญาตผลิต/นำเข้ายาแผน-ปัจจุบัน และขึ้นทะเบียนตำรับยา โดยสถานที่ผลิตต้องได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบัน กรณีการใช้สเต็มเซลล์หรือผลิตภัณฑ์จากสเต็มเซลล์ที่อยู่ในระหว่างการศึกษาวิจัย เช่น การรักษาผู้ป่วยโรคหัวใจ โรคมะเร็ง โรคอัมพาต เป็นต้น ต้องขออนุญาตจาก อย.เช่นกัน โดยมีหนังสือแสดงว่าผ่านการรับรอง หรือ อนุมัติจากคณะกรรมการพิจารณาการศึกษาวิจัยในคน (Ethical Review Committee for Research in Human Subjects) และคณะกรรมการทางวิชาการ (Scientific Committee) ที่แต่งตั้งโดยกระทรวงสาธารณสุข ประกอบการพิจารณาอนุญาต ทั้งนี้ จะต้องแสดงรายละเอียด หลักเกณฑ์และวิธีการผลิตที่ดี (GMP) ข้อกำหนดเฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์ และการควบคุมคุณภาพ แนบเพิ่มเติมประกอบการพิจารณาอนุญาต และต้องดำเนินการศึกษาวิจัยให้สอดคล้องตามหลักเกณฑ์การศึกษาวิจัยทางคลินิกที่ดี"นพ.พิพัฒน์กล่าว - - - - - - - - - - - - - - - - - - พันตรีศิริชัย ทรัพย์ศิริ นายกสมาคมคนพิการทางการเคลื่อนไหวสากล โทร. 02-990-0331 http://www.youtube.com พิมพ์ apdi. หรือ สมาคมคนพิการ 1804521919
| |
ผู้ตั้งกระทู้ พันตรีศิริชัย ทรัพย์ศิริ (apdmajor1-at-yahoo-dot-com) :: วันที่ลงประกาศ 2009-04-18 19:19:55 IP : 124.121.77.59 |
[1] |
ความคิดเห็นที่ 1 (3161939) | |
ขณะนี้.......ทางราชการสั่งระงับการใช้.... สเต็มเซลล์และผลิตภัณฑ์จากสเต็มเซลล์ทุกชนิด แล้วครับ............... ทั้งนี้ ผู้ที่มิได้ขออนุญาตผลิต ขาย นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร รวมทั้งมิได้นำผลิตภัณฑ์มาขึ้นทะเบียนตำรับ หรือมิได้ขออนุญาตโฆษณา ถือเป็นการกระทำฝ่าฝืนพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และฉบับที่แก้ไขเพิ่มเติม มีโทษจำคุก หรือปรับ หรือทั้งจำทั้งปรับ - - - - - - - - - - - - - - - - - - พันตรีศิริชัย ทรัพย์ศิริ นายกสมาคมคนพิการทางการเคลื่อนไหวสากล โทร. 02-990-0331 http://www.youtube.com พิมพ์ apdi. หรือ สมาคมคนพิการ 1203531539 | |
ผู้แสดงความคิดเห็น พันตรีศิริชัย ทรัพย์ศิริ (apdmajor1-at-yahoo-dot-com)วันที่ตอบ 2010-03-12 15:39:48 IP : 124.121.142.218 |
[1] |